2900亿美元！美国引入“灵魂砍价”，与药品集采相比成色几何
在美国，医疗保健费用已成为一大难题，而这其中，处方药费用虽然占比不高，但也是造成医疗保健费用居高不下的一个原因。
但是在这周，这种情况可能会发生永久改变。
据报道，拜登政府正在力推一项法案，力求通过减少赤字、降低处方药价格，并投资国内能源生产来遏制通胀。
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The Inflation Reduction Act of 2022是由参议员Chuck Schumer和Joe Manchin发起的一项预算调节法案，于2022年7月在第117届美国国会通过，8月7日，美国参议院以 51票对50票通过了修订后的法案。该法案现在等待8月12日众议院召开会议，确定最终通过。
法案一个最重要的目的是降低处方药价格。据悉，该法案允许联邦医疗保险(Medicare)就处方药价格进行谈判，并将《平价医疗法案》资助项目延长三年，直至2025年 。
处方药价格协商被赋予了降低数百万美国人医疗保健费用的使命，细致来看，这一规定也和国内的药品集采有着共通之处。
降低医疗保健费用：
处方药价格协商与平价医疗法案补贴
The Inflation Reduction Act of 2022法案中规定了处方药协商和扩大平价医疗法案补贴，旨在通过降低处方药费用和部分人群的保费，降低医疗保健费用。
处方药费用：价格协商、限制自付费用、限制药品价格上涨
在降低处方药费用方面，法案的规定有三点，包括处方药价格协商、限制患者的自付费用以及敦促药价上涨超过通货膨胀的药企向联邦医保支付回扣费用。
法案规定，联邦卫生部长能够直接就某些昂贵药物的价格，每年为联邦医疗（Medicare）进行谈判。
具体来看，联邦卫生部长需要负责发布选定药物清单并与选定药物的制造商达成协议。第一批谈判将于2023年开始，2026年生效，后续谈判和生效的时间间隔为两年。
对于上市时间不同的创新药，谈判价格规定如下。
短期垄断药物和医疗，即批准年限在12年及以下的创新药，谈判价格上限是平均价格的75%；
拓展的垄断药物，即批准年限在12至16年之间的创新药，谈判价格上限是平均价格的65%；
长期垄断药物，即批准年限超过16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的40%。
药品种类方面，2026年，将有10种Part D部分的药品以协商的价格供应，2027年有15种D部分药品，2028年有15种B和D部分药品，2029年及以后有20种B部分和D部分药品。
药品都是从医疗保险D部分总支出最高的50种药品和医疗保险B部分总支出最高的50种药品中选出来的。这些药品包含两类，即上市时间达到7年以上的小分子药物和上市时间达到11年以上的生物制剂，不包括一些孤儿药和低价药。
可以看出，此次处方药协商主要针对Medicare B和D部分。
此外，法案规定，参加Medicare的人每年为处方药支付的自付费用上限为2,000美元，于2025年开始实施。对于患有癌症和多发性硬化症等某些疾病的老年人来说，这一上限的规定意义重大。
另外一个限制药品价格的措施是，从2023年开始，如果制药公司药品的涨价速度超过通货膨胀，他们将必须向联邦医疗支付回扣。根据凯撒家庭基金会的分析，这一规定可能会影响很多药物。在2019-2020年，Medicare涵盖的所有处方药中，有一半的价格上涨速度快于通货膨胀。因此，这一规定在一定程度上能够阻止制药公司不断提高价格。
拜登在关于法案的发言中提到，这些措施加起来，将为Medicare节省约2900亿美元。
扩大平价医疗法案补贴项目
该法案另一个降低医疗保健成本的举措是将平价医疗方案的补贴延期三年，也就是说，通过平价医疗法案市场（包括Healthcare.gov和州市场），购买保险的人能够再享受三年的保费补贴。
针对这一举措，有专业人士指出，现在就确定延期补贴项目很重要，原因在于，秋季的开放注册期就要来临，保险公司现在正在为明年的保险计划设定费率。如果国会能够在8月休会前延长补贴，将有助于为保险公司以及运营的州和联邦机构提供确定性，以便能够为消费者提供便利。
这一补助计划产生了一定的影响。数据显示，去年，1450万人在Healthcare.gov上注册了保险，而美国卫生与公众服务部的一项早期分析表明，美国未投保的总人数在今年头几个月创下历史新低。
此次延长补助时间，将为数百万通过“平价医疗法案”获得保险的家庭节省未来三年内的医疗保险费用。
对制药商影响几何：重创收入、影响创新药研发？
毫无疑问的是，此次处方药价格协商以及拓展平价医疗法案补助将影响制药商的营收，打击研发新药的热情，但另一方面，也通过降低处方药费用和延长平价医疗法案的补贴，最终降低患者的医疗费用。
业界一致表示，法案会影响制药商和生物公司的营收，但基本上影响也不太大。
全球投资银行RBC Capital Markets表示，法案会影响制药公司10%至15%的收入。此外，美国国会预算办公室的一项分析估计，对药物开发的影响将是相当温和的。原因在于，1300种药物中约有15种在未来 30年内不会上市，约占新药的1%。等到这些药品在市场上销售多年，达到药品协商年限，已经是很多年以后的事情了。
但是就同一议题，药企的反应却截然不同。
制药商目前抛出的一个论点是：法案将导致新药数量减少。美国药物研究和制造商协会PhRMA在一项广告活动中表明，该法案中的药品定价规定可能会影响药品研发，导致更少的新药上市。该行业协会还借助一份分析指出，到2032年，该法案可能会使制药商的收入减少4500亿美元。
针对这一法案，一个名为Commitment to Seniors的项目发起了一项七位数的广告活动，声称参议院法案将从医疗保险中抽走近3000亿美元，给民众造成了误导。事实上，所谓3000亿美元是政府预计通过法案能够节省的，并非从医疗保险的预算中拿走的钱。
目前，制药行业的这些广告和游说活动也显出了本质，暴露了制药商在营销费用上的花费。根据非营利组织Open Secrets的数据，到2022年，制药和保健品行业在游说国会上的花费比其他任何行业都多。
有关人士指出，上述提到的Commitment to Seniors 是另一个团体American Commitment的一个项目，该项目已从PhRMA获得超过一百万美元，其中2020年获得了32.5万美元。这一点也指向制药商行业的营销花费之多。如果美国消费者能够识透药企的营销行为，认真算一算这背后的花费，也会赞同法案的举措，而不是被药企所说的新药减少吓到。
降低处方药的价格、患者的自付费用以及通过平价医疗法案获得保险人群的保费，前文已经大概提到，这里就暂不做赘述。
处方药价格协商与药品集采
美国处方药协商的机制让人联想到国内的药品集采。同为降低药价的手段，中美采取的这两种方式及其带来的影响也有着异同点。具体来看，可以从用药主体影响的药品规模、药品种类、价格确定方式、谈判力度几个方面来展开。
从规模上来看，目前国内的用药主体是医保，考虑到医保在国内的绝对强势地位，因此用药规模也是相当可观的，这也就影响了集采的规模是比较大的。中国医疗保险的一篇文章显示，将目前可上市销售的14余万种药品与现行《2020年国家医保药品目录》进行匹配，符合目录条件属于目录内的药品共计86381种，占批准药品总数的59.2%，近六成的药品已纳入医保药品目录。
相比来看，目前美国提议的药品协商主体为联邦医保Medicare，用药类别是B和D部分，这款产品在美国保险市场只保障65岁以上老年人以及低收入人群等，产品在整个健康险的份额相对较小。
药品规模方面，从2017年的数据来看，在整体处方药规模中，私人医疗保险是最大的付款方，消耗的处方药占比为42%，而Medicare为第二大付款人，这一渠道的处方药占比为30%。虽然比不上私人医疗保险的规模，但是Medicare的处方药份额仍然可观，也将成为药企不能放弃的一个渠道。
价格确定方面，国内外有着本质区别。国内来看，基本上是由药品进行报价，价低者中标。从结果来看，前6批药品集中采购平均降价53%，心脏支架平均降价93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%。随着集采的进行，规则还在持续进行微调和细化，后续的集采中还引入了不同组别差异化报价、带量报价（量价挂钩）等措施。
无论报价如何细化，有一点明确的是，即价格是由药企决定的，尤其在最开始集采的时候，这一点会造成恶意低价竞争，影响市场秩序。在后续的集采中，随着差异化报价以及带量保价措施的出现，这一问题能够得到有效缓解。
相比之下，美国是按照药品上市年限，由Medicare规定不同程度的降幅。具体来看，谈判期间，制药商必须向CMS提交有关非平均制药价格信息，以及药品机构在谈判时需要的任何其他信息。一旦Medicare向制药商提供初始报价和提议价格的理由，制药商有30天的时间反对提议。根据立法，如果药物中添加了新的适应症、药物的垄断状态发生变化，则有资格与Medicare重新谈判。
药品需求方面，国内的集采是通过汇总医疗机构的实际临床需求，来换取药企以较低的价格提供药品。每次集采的品种以及各个品种的采购量，会根据临床需求进行调整。另外一些集采也针对医保药品目录内用量大、采购金额高的药品。也就是说，国内集采的药品种类是根据医疗机构的需求、药品用量以及药品价格决定的。
相比之下，美国的处方药价格协商则根据Medicare B以及D部分中，支出前50的药品中选出来，其本质是压低高成本药物的费用，符合法案的最终目的。再者，由于支出已经能够排进药品清单的前50，因此要么是费用昂贵、要么代表了大部分患者的用药需求，因此可以理解为，在一定程度上，也是从需求侧出发。但是另一方面，针对消费者的一些热门需求，比如糖尿病需要的胰岛素等，目前法案中并没有给出具体的说明，这一点有待观察。
再者，在谈判力度上，国内的集采和美国的处方药谈判都会给制药商带来极大影响。国内来看，对于中标的企业来说，虽然药品销量增加了，但是价格被压得极低，利润空间会变小。对于未中标的企业来说，则销量大大受阻。可以说，药品集采牵制着药企的生存。
虽然美国是高度市场化的国家，但是在处方药价格协商方面，药品公司面临的约束也会大一些。
根据法案，Medicare可能会与一些世界上最大的制药公司进行谈判，包括礼来公司、阿斯利康公司和艾伯维公司。
谈判之外，Medicare会建立监控合规性的系统和违反谈判价格的机制。不遵守谈判程序的公司将需要缴纳相当于上一年销售额65%至95%的税。任何不提供等于或低于与Medicare协商价格的制药商都面临当年分销或管理药品数量十倍的民事罚款，并提供供应价格与协商价格之间的差额。
综合来看，此次美国将要推行的处方药价格协商，可以说是迈出了艰难而又决绝的一步。这一方案的最终落地，在明天就要见分晓。而如果顺利，那么困扰美国数十年的高额处方药问题将得到缓解，而如果不幸流产，也只能说是美国想要解决处方药以及医疗保健费用的再一次尝试。
