24年报告附件-案例13 华大基因

发展历程

1999年

9月9日，华大在北京成立，参与“人类基因组计划”，承担人类3号染色体部分遗传密码的测序任务，成为“人类基因组计划”成员当中唯一一个发展中国家机构。

2002年

华大于2000年启动“水稻基因组计划”，于2002年在《科学》以封面文章的形式发布首个水稻（籼稻）基因组的工作框架序列图。水稻作为第一个完成基因组测序农作物，为水稻相关研究的开展和产量的增长奠定了基础，对解决全球粮食问题具有重要意义。

2008年

11月，亚洲人基因组图谱“炎黄一号”研究成果以封面文章的形式发表在《自然》上，这是华大完成的中国人基因组序列研究项目，从基因组学上对中国人与其他族群在食物敏感性、药物耐受性等方面的差异作出了解释，揭示了中国人自主的基因组研究与中国人的医学健康事业发展的重要关联性和必要性。

2010年

2008年，华大参与欧洲7个国家发起的人类肠道菌群项目（Meta HIT）。2010年3月，华大关于“构建人体肠道微生物参考基因集”的研究成果，以封面文章的形式发表在《自然》上，并被评为21世纪前十年最重要的科研成果之一。

2012年

2008年，华大与英国、美国的科学家启动了“千人基因组计划”，并承担了30%的任务。2012年11月，“千人基因组计划”的研究成果更高精度遗传变异图谱在《自然》上在线发表，其对人类遗传病的研究是一个里程碑式的成果。

2014年

6月，华大基因无创产前基因检测产品NIFTY®成为全球首个获得国家食品药品监督管理总局批准注册的二代基因测序检测产品。

2016年

华大基因的无创产前基因检测产品（NIFTY ®）成为了全球首个无创产前基因检测样本突破100万例的检测产品。

2017年

7月14日，华大基因在深圳证券交易所创业板上市，股票代码300676。

华大基因先后联合发起“华基金”和“光基金”，分别永久免费为全球重症地贫患儿提供高分辨HLA配型，全球范围内14岁以下的LCA临床确诊或疑似患者提供基因检测。

2018年

2月，华大基因主导起草的国家标准《GB/T35537-2017高通量基因测序结果评价要求》和行业首个人类全基因组团体标准《SZTT/SZGIA2-2018人类全基因组遗传变异解读的高通量测序数据规范》发布。

2019年

7月3日，华大基因正式开展河北省孕妇无创产前基因检测服务项目，是第一个覆盖全省的民生项目。

8月，华大基因肺癌组织试剂盒（EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒）获批。该试剂盒基于国产高通量测序平台，打破了国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面。

2020年

1月，华大基因成功研制新型冠状病毒核酸检测试剂盒，并通过国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击新冠疫情的检测产品。之后，“火眼”实验室陆续在深圳、天津、北京等全国多个主要城市落地，为疫情防控提供重要的科学依据和科技保障。同时，“火眼”实验室也成为了抗疫行动的“中国名片”，从中国走向全球，在塞尔维亚、文莱、菲律宾等多个国家和地区落地。

3月，华大基因成立慢病业务部，围绕心血管、脑血管、神经退行性疾病、代谢疾病及成人安全用药等产品进行布局，协助中老年人群建立未病预防，形成主动健康的闭环诊疗模式。

4月，华大基因BRCA1/2基因突变检测试剂盒、EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒获得欧盟CE准入资质；遗传性耳聋基因检测试剂盒取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证。

11月，华大基因SeqHPV®人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒、血流感染核酸检测试剂盒相继获得欧盟CE准入资质。

2021年

6月，华大基因中标四川大学华西医院罕见病研究院的“十万例罕见病患者全基因组测序计划”，推动基因科技支持临床科研的发展。

12月，华大基因镰刀型细胞贫血基因检测试剂盒、肺癌ctDNA检测试剂盒、实体肿瘤多基因联合检测试剂盒等产品获得欧盟CE准入资质。

2022年

3月和4月，华大基因先后成立天下无“贫”、“天下无癌”公益专项，推动基因科技普惠大众。

4月，华大基因泰国合营公司BkkGI为泰国国家基因组项目提供全基因组测序服务；6月，与泰国东方大学药学院签署合作备忘录，通过资源共享促进双方在基因组学方面的交流与合作。

3月，华大基因无创产前基因检测（NIFTY ®）样本量突破1000万例；12月，推出1200+种单基因遗传病携带者筛查，帮助育龄夫妇评估单基因隐性遗传病的生育风险，提高单基因隐性遗传病的综合防控效果。

2023年

3月，华大基因便隐血检测试剂盒取得医疗器械注册证。

6月，华大基因COLOTECT™ 1.0获得马来西亚医疗器械管理局市场准入资质，此前其已获得欧盟市场准入资质、沙特医疗器械市场准入许可、英国MHRA注册，泰国TFDA认证、巴西ANVISA认证，中国香港表列证书、澳洲ARTG注册证书；与沙特Tibbiyah合资成立的独立临床实验室Genalive开业；与乌兹别克斯坦当地合作伙伴共同设立的Genscreen实验室投入使用，对当地的公共卫生服务提供强有力的支持；华大基因文莱合资公司Borneo Genomics Innovation（B）与文莱卫生部签署国家宫颈癌筛查合作备忘录，双方基于HPV筛查开展合作，助力当地医疗卫生体系升级。

8月，华大基因正式推出NIFTY®200+种单基因病无创产前检测，一次采集孕妇10mL外周血，可防控超200种显性单基因病的患病风险。

10月，华大基因全自动医用 PCR分析仪获批国家药监局医疗器械注册证。

年底，华大基因无创产前基因检测样本量突破1517万例。

2024年

4月，华大基因在乌拉圭建立的首家国际领先水准临床分子检测实验室正式开业，该实验室将为拉美地区提供生育健康和肿瘤防控等领域的检测服务；卢旺达生物医学中心与华大基因在卢旺达东方省举行宫颈癌筛查启动仪式，为当地适龄女性提供2万份HPV分型基因检测，助力卢旺达宫颈癌筛查防控。

5月，华大智惠龙江未来实验室在哈尔滨正式开幕，该实验室服务于当地惠民工程的同时，还将开展百万乃至千万级别“全人群、全生命周期、全方位”的疾病防控、健康管理的技术体系研究——“13311i”工程。